1、倫理委員會簡介

  （1）倫理委員會名稱：馬鞍山市人民醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會。

  （2）為保護臨床研究受試者的權(quán)益和安全，規(guī)范醫(yī)院藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會的組織和運作，根據(jù)世界醫(yī)學(xué)會《赫爾辛基宣言》（2013年）、國家藥品監(jiān)督管理局《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2020年）和《藥物臨床試驗倫理審查工作指導(dǎo)原則》（2010年）、《體外診斷試劑臨床試驗技術(shù)指導(dǎo)原則》（2014年）、《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》（2022年）及國家衛(wèi)生健康委《涉及人的生命科學(xué)和醫(yī)學(xué)研究倫理審查辦法》（2023年）等法律法規(guī)，我院組建了藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會，由不同性別、不同職業(yè)背景的委員組成，其中包括醫(yī)藥專業(yè)人員、非醫(yī)藥專業(yè)人員、法律專家及外單位人員等，其構(gòu)成符合相關(guān)法規(guī)的要求。 

  藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會通過對臨床研究項目的科學(xué)性、倫理性進行審查，確保受試者的尊嚴、安全和權(quán)益得到保護，促進研究達到科學(xué)和倫理的高標準，增強公眾對臨床研究的信任和支持。

  藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會下設(shè)倫理委員會辦公室、會議室和檔案室。倫理委員會辦公室負責(zé)倫理委員會日常行政事務(wù)的管理工作。

2、倫理委員會地址：馬鞍山市人民醫(yī)院5號樓三樓藥物/醫(yī)療器械臨床試驗倫理委員會辦公室。